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FDA批準默沙東無防腐劑青光眼治療藥ZIOPTAN? (tafluprost眼溶液)

tafluprost是一種新型有效的前列腺素類似物,用于降低開角型青光眼或高眼壓患者升高的眼內壓

2012年2月13日 默沙東公司(紐約證交所:MRK,在美國和加拿大稱為默克)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準ZIOPTAN(tafluprost眼溶液)0.0015%,這是首個無防腐劑的前列腺素類似物眼科溶液。ZIOPTAN被批準使用于降低開角型青光眼(OAG)或眼高壓患者升高的眼內壓(IOP)??切頹喙庋凼親畛<囊恢智喙庋?,特征是眼內壓升高。

        “前列腺素類似物通常被用作降低開角型青光眼患者眼內壓的一線治療,ZIOPTAN的獲批將為降低眼內壓提供一種新的有效方法。”美國費城眼科研究所的George L. Spaeth博士說,“我期待使用ZIOPTAN治療患者。”

        ZIOPTAN可能逐漸改變被治療眼睛的眼睫毛和毫毛,這些變化包括增加長度、顏色、厚度、形狀和睫毛數量。治療停止后睫毛變化通常都是可逆的。

        FDA批準ZIOPTAN是基于對905例患者長達兩年的五項對照臨床研究的療效和安全結果。含防腐劑和無防腐劑的tafluprost制劑都被用于這些臨床研究中。

        在降低眼內壓方面,ZIOPTAN展現出強有力的療效。在長達兩年的臨床研究中,每天傍晚使用一次ZIOPTAN,可分別在治療3個月和6個月時,從基線壓23-26毫米汞柱(一種對眼內流體壓力的度量單位),降低6-8和5-8毫米汞柱。

        “ZIOPTAN是首個無防腐劑的前列腺素類似物。”默沙東研究實驗室神經學和眼科治療領域副總裁大衛•邁克遜(David Michelson)說,“默沙東一直為眼科專家和病人提供更多治療選擇,滿足他們的需求,我們很高興延續了這一50年的傳統。”

        默沙東公司計劃在3月將ZIOPTAN推向市場。

來源:msdchina