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胃癌治療領域首個靶向藥-阿帕替尼獲批上市

近日,恒瑞醫藥公告其自主研制的國家1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼片獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《新藥證書》及《藥品注冊批件》,其中0.25g 規格的批準文號為國藥準字H20140103、0.375g 規格的批準文號為國藥準字H20140104、0.425g 規格的批準文號為H20140105。 

  阿帕替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑,具有VEGFR-2和c-Kit 雙靶點的抑制作用,此次批準適應癥為晚期胃癌標準化療失敗后的治療,根據CDE 審評結論,在II、III 期臨床試驗中阿帕替尼作為三線及三線以上治療較安慰劑可延長生存期大約2個月左右,對生存時間3-6個月的病患具有肯定的臨床意義。 

  該品種是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物,也是胃癌靶向治療中唯一一個口服給藥制劑,公司該品種研發耗時十年之久,是公司強大研發能力最具代表性的成果之一。 

  阿帕替尼是國家十一五、十二五重大新藥創制專項,恒瑞公司擁有4項發明專利,其中2項全球專利。

  阿帕替尼亮點介紹: 

  1. 全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物; 

  2. 全球第一個晚期胃癌標準化療失敗后被證實安全有效的小分子單藥;

  3. 依據目前公布的研究結果,阿帕替尼是晚期胃癌標準化療失敗后,療效最好的單藥(符合方案人群的中位生存期達7.6個月,較對照組延長2個月。) ;

  4. 胃癌靶向藥物中唯一一個口服制劑,極大提高患者治療的依從性; 

  5. 中國民族企業創新研發的1.1類靶向藥物; 

  6. 肝癌II期研究同時入選ASCO poster highlights; 

  7. 胃癌II期研究結果已在JCO發表,并被列入2013年中國臨床网球运动员两个字學年度十大進展; 

  8. 截至現在,III期研究中31號晚期胃癌患者已服用阿帕替尼 39個月; 
來源:
//www.xinyao.com.cn/other-newdrug/20141119033015673.htm