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禮來重磅單抗Cyramza(ramucirumab)獲FDA批準

Cyramza是禮來研發管線中最重要的產品,年銷售峰值將突破10億美元。該藥在歐盟方面,有望于2015年初上市。
禮來(Eli Lilly)腫瘤學管線近日傳來好消息,FDA已批準Cyramza(ramucirumab)聯合紫杉醇(一種化療藥物),用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)患者的治療。
Cyramza是一種血管生成抑制劑,能夠阻斷腫瘤的血液供應,該藥被認為是禮來研發管線中最重要的產品之一,分析師預測,Cyramza在2019年的年銷售額將達到10億美元。
此前,FDA已于今年4月批準Cyramza用于不能手術切除(不可切除性)或經化療后擴散(轉移)的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌(GEJA)患者的治療。另外,禮來已計劃于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇組合療法治療結直腸癌的上市申請。
歐盟方面,Cyramza在今年10月也獲得了好消息,歐洲藥品管理局(EMA)預計將在3個月內批準Cyramza,并將于2015年初在歐盟上市。(參考EMA建議批準禮來抗腫瘤單抗藥物Cyramza)
此次Cyramz的獲批,是基于III期RAINBOW試驗的數據。RAINBOW研究評估了Cyramza聯合紫杉醇化療,用于既往經化療治療的晚期胃癌或GEJA成人患者的治療。
胃癌形成于胃的襯里,主要影響老年人。根據美國國家癌癥研究所(NCI),2014年預計在美國將有2.222萬人被診斷為胃癌,將有1.099萬人死于該病。
Ramucirumab是一種全人源化IgG1單克隆抗體,是一種受體拮抗劑,靶向結合于血管內皮生長因子(VEGF)受體2的胞外域,從而阻斷血管內皮生長因子配體(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受體激活。
Ramucirumab由禮來于2008年耗資65億美元收購ImClone公司后獲得,目前正在開展相關臨床試驗,評估該藥作為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法,用于治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤。目前乳腺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、肺癌均處于III期臨床開發。(生物谷Bioon.com)
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